國內(nèi)首個宮頸癌疫苗正式上市!

【byb.cn 】(來源:健康時報網(wǎng))7月31日,葛蘭素史克(GSK)宣布,國內(nèi)首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市,適用于9-25歲女性。日前, 首批進口的希瑞適已通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗放行,現(xiàn)正供應(yīng)全國市場,以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求,值得注意的是提供希瑞適接種的衛(wèi)生機構(gòu)和其它疫苗一樣, 是各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專家喬友林教授表示,“宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例為10萬,死亡病例3萬,其中是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。因此,在開展宮頸癌篩查的同時,宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負擔(dān)?!?
2016年7月,希瑞適獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可,成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗。致癌型HPV感染是引發(fā)宮頸癌的必要條件。在一項長達4 年、入組超過18000人的全球大規(guī)模臨床研究中,希瑞適對未感染人群中由HPV16,18引起的宮頸癌前病變(CIN3+)的預(yù)防保護效力達到100%。同時,因其對其它致癌型HPV的良好交叉保護效果,希瑞適對所有型別HPV所引發(fā)的宮頸癌前病變(CIN3+)的總體保護效力達到了93.2%1。
然而在2016年就有媒體報道,葛蘭素史克剛剛在中國獲批的宮頸癌疫苗已退出美國市場,葛蘭素史克發(fā)言人表示,退市的原因是由于美國市場對人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫苗)“希瑞適”(Cervarix)的需求非常低。
數(shù)據(jù)顯示,2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元,其中美國市場約為500萬美元,份額不足4%;2016年上半年,“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元,美國市場共計銷售100萬美元,份額已降至2%左右。
而在中國,默沙東四價宮頸癌疫苗“佳達修”在今年5月也獲得批準(zhǔn),成為被CFDA準(zhǔn)許獲批上市的第二個宮頸癌疫苗?!凹堰_修”四價疫苗于2006年在國外上市,可用于預(yù)防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導(dǎo)致的疾病,包括宮頸癌、外陰癌、癌和癌,癌前病變、不典型病變,生殖器疣以及感染。除了對9歲以上女性適用外,還可用于男性,預(yù)防性病濕疣。
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